SYS6045 HER2阳性实体瘤Ⅰ/Ⅱ期临床试验原始资料

试验基本信息

分期：Ⅰ/Ⅱ期多中心、开放性临床研究

适应症：HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤

试验名称：一项评估SYS6045在HER2阳性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的研究

拜访科室：胃肠外科、普通外科、肿瘤外科、消化内科、乳腺肿瘤科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科、肛肠外科

治疗方案

试验药组

• 药物名称：SYS6045注射液

• 给药方式：静脉滴注

• 给药周期：Q3W（每3周一次）

• 剂量阶段：剂量扩展阶段（当前执行阶段）

对照药组

• 无

入组标准

通用入选标准

1. 年龄与体力状态：≥18周岁，ECOG体力评分0-1分

2. 生存期与病灶要求：

   
   

• 预计生存期≥3个月

• 剂量递增阶段：存在可评估病灶（RECIST 1.1）

• PK扩增及Ⅱ期：至少1个可测量病灶（RECIST 1.1）

3. 器官功能（首次给药前14天内未接受输血/造血刺激因子） ：

   
   

• 中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×10⁹/L

• 血小板（PLT）≥100×10⁹/L

• 血红蛋白（Hb）≥90 g/L

• 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（肝转移/肝癌≤3×ULN）

• ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移/肝癌≤5×ULN）

• 血肌酐（Cr）＜1.5×ULN

• APTT/INR≤1.5×ULN

队列特异性入选标准（Ⅱ期剂量扩展阶段）

关键排除标准

1. 治疗史：

   
   

• 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂载荷的HER2 ADC（如DS-8201）或其他TOP1 ADC治疗（新辅助/辅助治疗结束12个月后复发者除外）

• 对单克隆抗体（如曲妥珠单抗）有严重过敏史

2. 肿瘤状态：

   
   

• 临床活动性脑转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病（无症状且稳定4周者除外）

• 需频繁引流的浆膜腔积液（胸腔/腹腔/心包积液）

3. 合并症：

   
   

• HIV抗体阳性、活动性乙型肝炎（HBsAg+且HBV DNA>2000 IU/ml）或丙型肝炎（HCV-Ab+且HCV RNA>ULN）

• 间质性肺病/肺炎病史或当前患有此类疾病

• 6个月内急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作

• NYHA心功能分级≥Ⅱ级心力衰竭或LVEF曾＜50%

• QTcF>450 ms（男性）或>470 ms（女性）

报名材料清单

1. 病理报告（需包含HER2检测结果）

2. 既往治疗方案总结（需注明治疗失败原因）

3. 末次出入院记录

4. 最近一次血常规报告（14天内）

5. CT/MRI影像学报告（28天内）

6. HER2阳性免疫组化（IHC）或基因检测（NGS/FISH）报告

7. 既往完整病历（含抗肿瘤治疗史）