XNW27011胃癌Ⅲ期临床试验原始资料

试验基本信息

分期：Ⅲ期多中心随机对照试验

适应症：2-4线标准治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌

试验名称：XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究

拜访科室：胃肠外科、肝胆外科、肿瘤外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科

治疗方案

试验药组

• 药物名称：XNW27011（CLDN18.2靶向ADC药物）

• 剂型规格：注射用冻干制剂，120 mg/瓶

• 给药方式：静脉滴注，按体重计算给药量

• 给药周期：每3周给药1次，单次给药

对照药组（随机分配）

1. 甲磺酸阿帕替尼片：口服，常规剂量

2. 紫杉醇注射液：静脉滴注，常规剂量

3. 盐酸伊立替康注射液：静脉滴注，常规剂量

关键入排标准

核心入选标准

1. 人群特征：

   
   

• 年龄≥18岁，ECOG PS评分≤1，预期寿命≥12周

• 不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌

2. 治疗史：

   
   

• 既往至少接受2种系统性治疗并失败（须含氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷/伊立替康）

• 既往治疗线数≤4线

3. 分子标志物：

   
   

• CLDN18.2表达≥2+且阳性肿瘤细胞比例≥20%（IHC检测）

4. 病灶要求：

   
   

• 至少1个可测量病灶（RECIST 1.1标准）

主要排除标准

1. 治疗史：

   
   

• 既往接受过CLDN18.2 ADC或CAR-T治疗

• 对单克隆抗体或化疗药物严重过敏/不耐受

• 首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗/放疗/免疫治疗）

2. 肿瘤特征：

   
   

• HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+且FISH+）

• 脑膜转移或未控制的脑转移

3. 合并症：

   
   

• HIV感染、活动性HBV（HBV DNA>2000 IU/mL）或HCV感染

• 3个月内危及生命的出血事件

• 无法控制的第三间隙积液（胸腔/腹腔积液）

器官功能要求

报名材料清单

1. 病理报告（需包含CLDN18.2检测结果）

2. 既往治疗方案总结（需注明药物种类及失败原因）

3. 末次出入院记录

4. 最近一次血常规报告（14天内）

5. CT/MRI影像学报告（28天内）

6. HER2检测报告（IHC/FISH结果）

7. 心脏超声报告（LVEF值，28天内）