QLS31905联合化疗胆道癌Ⅱ期临床试验原始资料

一、试验基本信息

试验分期：Ⅱ期

适应症：CLDN18.2阳性晚期胆道癌（二线，队列3）

试验名称：评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究

拜访科室：肝胆外科、消化内科、肿瘤科、介入医学科

二、治疗方案设计（3队列）

试验药组

关键用药细节

• QLS31905：首次给药前1周预激剂量45μg/kg，后续800μg/kg Q3W静脉注射

• GP方案：吉西他滨（D1、8）+顺铂（D1、8）

• CAPOX方案：奥沙利铂（D1）+卡培他滨（D1-14，每日2次）

三、关键入排标准

入选标准

1. 人群特征：18-75岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月

2. 诊断要求：

   
   

• 经组织学确诊的不可切除局部晚期/转移性胆道癌（胆管癌/胆囊癌）

• 队列3需一线含吉西他滨方案失败（进展/不耐受）

3. 分子标志物：

   
   

• 中心实验室CLDN18.2 IHC阳性（≥2+肿瘤细胞≥1%）

4. 器官功能：

   
   

• 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L

• 总胆红素≤1.5×ULN（胆道梗阻引流后≤2×ULN）

排除标准

1. 治疗史：

   
   

• 既往接受过CLDN18.2靶向治疗（单抗/ADC/CAR-T）

• 队列3对奥沙利铂/卡培他滨不耐受

2. 肿瘤特征：

   
   

• 壶腹部癌、神经内分泌肿瘤等特殊病理类型

• 中枢神经系统转移或肝脏受侵＞50%

3. 合并症：

   
   

• HBV DNA≥2000 IU/mL（未抗病毒治疗）

• 3个月内血栓/出血病史或门脉高压

四、报名材料清单

1. 胆道癌病理报告

2. CLDN18.2 IHC检测报告（中心实验室）

3. 既往治疗方案汇总（含失败证明）

4. 基线CT/MRI影像（可测量病灶）

5. 肝功能Child-Pugh分级证明

6. 凝血功能及尿蛋白检测报告