Ⅱ/Ⅲ期临床试验精简摘要：BAT8006联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌

试验概况

试验分期：Ⅱ/Ⅲ期

适应症：铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PSROC）

• 铂敏感定义：一线含铂化疗后＞6个月复发，二线含铂治疗后CR/PR/SD

  
  

  试验药物：

• BAT8006：FRα靶点ADC（抗叶酸受体α单抗-Exatecan偶联物）

• BAT1706：贝伐珠单抗（抗VEGF单抗）

治疗方案（Ⅱ期随机1:1分配）

试验药组

• 剂量组1：BAT8006 84mg/m² + BAT1706 15mg/kg，每3周静脉输注

• 剂量组2：BAT8006 93mg/m² + BAT1706 15mg/kg，每3周静脉输注

对照药组

• Ⅱ期：无（Ⅲ期将对比贝伐珠单抗单药）

关键入排标准

核心入选条件

1. 人群特征：年龄≥18周岁女性，ECOG PS 0-1分

2. 肿瘤状态：病理确诊高级别浆液性上皮性癌，提供FRα表达肿瘤组织标本

3. 治疗史：

   
   

• 一线含铂化疗后＞6个月复发，正在接受二线含铂治疗（铂类+紫杉醇/PLD/吉西他滨+贝伐珠单抗）

• 已完成4-8周期治疗（至少3周期含贝伐珠单抗），末次化疗后9周内入组

4. 生物标志物：BRCA检测阳性者需接受过PARP抑制剂维持治疗

主要排除条件

1. 混合肿瘤（含子宫内膜样/透明细胞/黏液性癌等）、铂耐药或低级别肿瘤

2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗或二线含铂治疗期间PD

3. 活动性HBV（HBV-DNA≥检测下限）、HCV RNA阳性或HIV感染

4. 6个月内心肌梗死/脑卒中、严重心功能不全（LVEF＜50%）

报名材料

病理报告（含FRα检测）、BRCA基因检测报告、既往治疗方案、近期血项及CT报告