Ⅱ期临床试验精简摘要：Rina-S治疗晚期实体瘤

试验概况

试验分期：Ⅱ期

适应症：

• EGFR突变非小细胞肺癌：经EGFR靶向治疗（TKI）和铂类化疗失败

• 子宫内膜癌：经含铂化疗+免疫治疗失败（≤3线治疗，辅助/新辅助进展＞183天不计入线数）

  
  

  试验药物：叶酸受体α（FRα）靶点ADC药物（Rina-S，注射用PRO1184）

治疗方案

• 给药方案：Rina-S单药，21天为一周期，第1天静脉输注30分钟（根据输液反应可暂停）

• 治疗持续时间：直至疾病进展或不可耐受毒性

关键入排标准

核心入选条件

1. 人群特征：年龄≥18周岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周

2. 肿瘤状态：

   
   

• 肺癌：病理确诊NSCLC，EGFR突变（需提供3年内基因检测报告）

• 子宫内膜癌：病理确诊上皮性子宫内膜癌，含铂化疗+免疫治疗失败

3. 治疗线数：

   
   

• 肺癌：经EGFR-TKI和铂类化疗失败

• 子宫内膜癌：≤3线治疗（辅助/新辅助进展＞183天不计入）

4. 器官功能：QTcF≤480 ms，无未控制感染、自身免疫病或ILD/肺炎病史

主要排除条件

1. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗

2. 活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或乙型肝炎表面抗原阳性

3. 6个月内心肌梗死/脑卒中、严重心功能不全（NYHA III-IV级）

4. 具有生育能力的女性/男性患者（未采取有效避孕措施）

报名材料

病理报告、EGFR基因检测报告、既往治疗方案、脑转移MRI（如有）、近期血项及CT报告