项目介绍

项目基本信息

• 试验分期：Ⅲ期

• 适应症：1-3线铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌

  
  

• 铂耐药定义：末次铂类治疗后≤6个月进展（1线需缓解后进展，2-3线治疗期间/后进展）

• 试验名称：一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究

• 试验药物：BAT8006（FRα靶点ADC，抗叶酸受体α单抗-Exatecan偶联物）

治疗方案

试验药组

• BAT8006：84 mg/m²，每3周静脉输注一次

对照药组（研究者选择）

• 紫杉醇：80 mg/m²（d1、8、15、22），每4周一次

• 多柔比星脂质体：40 mg/m²（d1），每4周一次

• 吉西他滨：1000 mg/m²（d1、8），每3周一次

关键入排标准

主要入选条件

1. 年龄18-75周岁女性，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月

2. 病理确诊高级别浆液性癌，≤3线治疗，提供FRα表达肿瘤组织标本

3. 铂耐药人群：

   
   

• 1线：≥4周期铂类治疗后缓解，末次铂类后>3-≤6个月进展

• 2-3线：治疗期间/后≤6个月进展

4. BRCA阳性者需接受过PARP抑制剂治疗，至少1个可测量靶病灶（RECIST v1.1）

主要排除条件

1. 混合肿瘤（含子宫内膜样/透明细胞/黏液性癌等）、低级别/交界性肿瘤

2. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗（索米妥昔单抗除外）

3. 活动性脑转移、ILD/肺炎病史或6个月内心肌梗死/脑卒中

4. 活动性HBV（HBV-DNA≥检测下限）、HCV RNA阳性或HIV感染

5. 需要引流的浆膜腔积液或入组前28天内重大手术

报名材料

病理报告（含FRα检测）、BRCA基因检测报告、既往治疗方案、近期血项及CT报告