先来说说这个试验基本情况。这是个Ⅱ期临床试验,针对的是FGFR突变的子宫内膜癌患者。这些患者之前试过二线治疗,但是病情还是进展了,都挺不容易的,常规办法没效果,这个试验或许能给他们多一个选择。
再看看要满足的条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,就是身体活动能力的评分得过关。预期生存期得大于等于12周,这是很重要的一点,别漏了。还有啊,之前接受过二线系统性治疗,而且病情有进展,这是关键条件。另外,有可测量的病灶,得按照相关标准来判断。
不能参与的情况也得清楚。如果对厄达替尼或者类似的药过敏,那就不行了。有严重的心脏病,像没控制好的心律失常,这也不行。还有,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么呢?用厄达替尼单药治疗,给药方式就是口服。剂量方面,一开始是每天8mg,要是耐受情况好,后续可以增加到9mg。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。治疗过程中,会定期检查,看看身体各项指标的变化,像血常规、肝肾功能这些都得查,还有肿瘤的情况,得盯着看肿瘤有没有变化。
想达到的目标呢。一方面是看看厄达替尼用在这些患者身上安不安全,会不会有严重的不良反应。二来,了解下它有没有效果,就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例怎么样,还有患者的生存期能不能延长,生活质量能不能提高。都是试过常规办法没效果的人,这个试验要是能成功,说不定就能给他们带来转机。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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