基本信息
试验分期：Ⅱ期
适应症：EGFR突变肺癌（经EGFR靶向治疗和铂类化疗失败）、1-3线治疗失败子宫内膜癌（含铂化疗+免疫治疗失败）
试验名称：一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究
药物类型：叶酸受体α（FRα）靶点ADC药物（注射用PRO1184）
报名材料（必需）
病理报告
既往治疗方案记录
末次出入院记录
最近一次血项报告
CT报告
报备信息：姓名缩写、年龄、意向中心、居住地
关键确认项：
是否接受过靶向治疗（吉非替尼/奥希替尼等）
是否接受过铂类治疗
是否提供3年内EGFR阳性基因检测报告（仅病历记录不接受）
脑转移情况（稳定性、用药/放疗史及MRI报告）
访视及血样密采依从性确认
治疗方案
试验药组：Rina-S单药（注射用PRO1184）
给药方式：21天为一周期，第1天静脉输注（30分钟内完成）
剂量调整：若出现输液反应，需立即停止输注并给予支持治疗
入排标准
18岁以上，ECOG评分0-1分，预期寿命≥12周
经组织学/细胞学证实的转移性或不可切除实体瘤：
非小细胞肺癌：EGFR突变（经FDA批准或验证方法检测），接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗
子宫内膜癌：≤3线治疗，含铂化疗+免疫治疗失败（辅助/新辅助治疗后进展＞183天不计入线数）
RECIST v1.1标准下可测量病灶
提供治疗前肿瘤样本（存档或新鲜活检）
基线实验室检查前2周内未接受血小板/中性粒细胞/血红蛋白支持治疗
排除标准
3年内合并其他恶性肿瘤或残留病灶
活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
无法控制的感染、糖尿病（血糖未控制）、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎活动期、HIV阳性
6个月内心脑血管事件（卒中、心梗、心衰等）、QTcF＞480 ms、纽约心功能分级III-IV级
2年内间质性肺疾病/肺炎病史或当前存在
既往接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗
基线时有胃肠梗阻、需要频繁穿刺的腹水/胸腔积液
具有生育能力的男女患者（需避孕至末次给药后6个月）
自身免疫性疾病或免疫缺陷（需全身性免疫抑制剂治疗）
对Rina-S或其辅料过敏
4周内接受放疗/重大手术，12周内接受＞25%骨髓放疗或宽野放疗
当前或既往恶性心包积液，或需要留置导管引流的腹水/胸腔积液