基本信息
试验分期：Ⅱ期
适应症：PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（一线治疗）
试验名称：评估SSGJ-706单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
试验分组：按1:1随机分配
A组：SSGJ-706（3 mg/kg，每3周一次）
B组：SSGJ-706（10 mg/kg，每3周一次）
报名材料（必需）
病理报告（需排除小细胞成分）
既往治疗方案记录
末次出入院记录
最近一次血项报告
CT报告
基因检测报告：EGFR/ALK突变状态（需阴性）及PD-L1表达水平（TPS≥1%）
若无基因报告，需提供15张未染色FFPE病理切片（用于检测）
治疗方案
给药周期：每3周为一周期，静脉输注
剂量调整：若某组安全性/疗效不佳，可能停止入组并调整名额分配
治疗持续：直至疾病进展、不可耐受毒性或研究者决定
入选标准
18-75周岁，ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周
经组织学/细胞学证实的不可切除局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC（AJCC第八版）
驱动基因阴性：无EGFR敏感突变或ALK融合阳性
PD-L1表达阳性（TPS≥1%）
既往未接受过晚期NSCLC系统性治疗（辅助/新辅助治疗后进展＞12个月可入组）
RECIST v1.1标准下可测量病灶（脑转移灶、放疗后病灶不可作为靶病灶）
器官功能良好：
ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，HGB≥90g/L
ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN
肌酐清除率≥50mL/min，左心室射血分数≥50%
同意从签署知情同意书至末次给药后120天采取有效避孕措施
排除标准
肿瘤含小细胞癌成分，或存在EGFR敏感突变/ALK融合阳性
活动性中枢神经系统转移（无症状、未经治疗且≤1cm的脑转移灶除外）
3年内合并其他恶性肿瘤（治愈的皮肤癌、原位癌等除外）
6个月内心脑血管事件（心梗、脑梗、心衰等）、高血压未控制（收缩压≥160mmHg/舒张压≥100mmHg）
需反复引流的胸腔积液/腹水/心包积液
自身免疫性疾病史（需系统性治疗）或间质性肺疾病/肺炎病史
4周内严重感染、大手术，或2周内接受姑息性放疗
既往接受过PD-1/L1抑制剂或其他免疫治疗
HIV阳性、活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞1000拷贝/ml）、丙型肝炎
妊娠期/哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕
对试验药物成分过敏