基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：经至少一线含铂治疗后进展或不耐受的局限期/广泛期小细胞肺癌（SCLC）
试验名称：评估注射用HS-20093对比研究者选择的化疗药物用于复发性小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期临床研究
分组设计：1:1随机分配
试验药组：HS-20093静脉滴注
对照药组：研究者选择的单药化疗（拓扑替康、伊立替康、紫杉醇或多西他赛等）
报名材料（必需）
病理报告（含明确诊断所需免疫组化/肿瘤细胞表型结果）
病历资料（含既往治疗方案记录）
血液检查：血常规、血生化、凝血功能
传染病筛查：乙丙肝、HIV、梅毒、结核
影像报告（CT/MRI等）
治疗方案
给药要求：随机化后7天内开始治疗
剂量调整：根据安全性和耐受性可能调整剂量
治疗持续：直至疾病进展、不可耐受毒性或研究者决定
入选标准
18-75周岁，ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周
经组织学/细胞学确诊的小细胞肺癌（需免疫组化证实）
治疗史要求：
局限期：至少2个周期依托泊苷+铂类化疗后进展；T1~2N0者需不适宜手术或拒绝手术
广泛期：至少2个周期PD-1/PD-L1抑制剂+依托泊苷+铂类治疗后进展（PD-1/PD-L1抑制剂不耐受者可仅接受依托泊苷+铂类）
RECIST 1.1标准下至少1个可测量靶病灶（脑转移灶不可作为靶病灶）
器官功能良好：
中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN
肌酐清除率≥50mL/min，左室射血分数≥50%
有生育能力的受试者需同意避孕至末次给药后6个月
排除标准
复合型小细胞肺癌（含非小细胞成分）或转化型肺癌
既往接受过B7-H3靶点药物、拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗
4周内接受免疫治疗、2周内接受化疗或局部放疗、4周内接受大面积放疗
活动性脑转移（无症状、稳定4周且无需类固醇治疗者除外）、脑膜/脑干转移、脊髓压迫
需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液、中重度心包积液
6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、心衰、脑血管事件
QTcF>470ms、左室射血分数<50%、严重心律失常
未控制的高血压（收缩压≥180mmHg/舒张压≥110mmHg）、糖尿病（糖化血红蛋白≥8.0%）
3个月内严重动静脉血栓、1个月内严重出血倾向
4周内严重感染、30天内连续使用糖皮质激素>30天
活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥2×10^3 IU/mL）、丙型肝炎、HIV阳性、梅毒活动期
间质性肺炎/免疫性肺炎病史、严重肺部疾病
妊娠期/哺乳期女性或计划在研究期间怀孕
对HS-20093或化疗药物成分过敏