基本信息
试验分期：Ⅱ期
适应症：经治KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验名称：一项评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性的开放性II期临床研究
试验药组：ABSK043（150mg/250mg/其他剂量，每日两次）联合枸橼酸戈来雷塞（200mg/400mg/800mg/其他剂量，每日一次）
对照药组：无
报名材料（必需）
病理报告（含组织学/细胞学诊断结果）
既往治疗方案记录
末次出入院记录
最近一次血项报告
CT报告
基因检测报告（需确认KRAS G12C突变）
治疗方案
给药方式：口服给药
剂量调整：根据安全性和耐受性可能调整剂量水平
治疗阶段：
Part A（剂量递增队列）：经至少一线标准治疗失败（≤二线治疗）的患者
Part B（剂量确认队列）：PD-L1表达阳性（≥1%）且治疗史符合Part A要求的患者
扩展队列：未接受过转移性NSCLC系统性治疗且PD-L1阳性的患者
入选标准
18岁以上，ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月
经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC
基因要求：肿瘤组织或血液检测确认存在KRAS G12C突变
治疗史要求（Part A/B）：
至少接受过一种系统性标准一线治疗后进展（≤二线治疗）
辅助/新辅助治疗期间或停药后6个月内进展视为一线治疗
RECIST v1.1标准下至少1个可测量靶病灶（未接受过局部治疗或治疗后进展）
器官功能良好：
ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥90g/L
ALT/AST≤1.5×ULN（肝转移者≤3×ULN），总胆红素≤1.5×ULN
肾小球滤过率≥50mL/min/1.73m²
有生育能力的受试者需同意避孕至末次给药后6个月
排除标准
肿瘤含小细胞肺癌或神经内分泌癌成分
4周内接受过≥30%骨髓放疗、2周内接受姑息性放疗或全脑放疗
14天内接受化疗/研究药物、21天内接受单克隆抗体治疗
活动性脑转移（稳定4周且无症状者除外）
需要频繁引流的胸腔积液/腹水/心包积液
活动性间质性肺病、自身免疫性疾病或需要系统性免疫抑制剂治疗
12个月内心力衰竭、心肌梗死、QTc间期延长（男>450ms/女>470ms）
乙肝/丙肝活动期、HIV阳性
对ABSK043或戈来雷塞成分过敏
妊娠期/哺乳期女性或计划6个月内怀孕
7天内使用CYP3A4/P-gp强效抑制剂/诱导剂