小细胞肺癌Ⅲ期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线
试验名称：一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究
治疗方案：
试验药组：MHB088C（靶向B7H3的抗体药物偶联分子），2.0 mg/kg剂量静脉注射，两周给药1次
对照药组：研究者选择的化疗（托泊替康/伊立替康/紫杉醇）
二、报名材料要求
病理报告
既往治疗方案
末次出入院记录
最近一次血项报告
CT报告
三、主要入排标准
入选标准
年龄≥18周岁，ECOG体力评分0-1分，预计生存时间3个月以上
组织学/细胞学确诊的小细胞肺癌，接受VALG二期分期法
至少经两个周期依托泊苷联合卡铂/顺铂+PD-1/L1系统性治疗后进展，既往治疗线数≤2线
根据RECIST v1.1标准有可测量肿瘤病灶（不接受仅脑病灶为靶病灶）
器官功能储备良好：
骨髓功能：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
肝功能：TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征≤3×ULN），AST/ALT无肝转移≤3×ULN、肝转移≤5×ULN
肾功能：Cr≤1.5×ULN且Ccr≥50mL/min
心脏功能：LVEF≥50%，NYHA分级<2级
排除标准
5年内合并其他原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等除外）
复合型小细胞肺癌或转化型肺癌
既往使用过拓扑异构酶I抑制物类药物或靶向B7-H3治疗
未控制的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或骨髓转移
严重肺部疾病（ILD/肺纤维化等）、活动性感染、自身免疫性疾病或心脑血管疾病史
随机前4周内接受重大手术、活疫苗接种或全身免疫抑制剂治疗