基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：敏感突变阳性（19或L858）非鳞 NSCLC伴脑转移初治
试验名称：一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞 NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放 III 期临床研究
报名材料（必需）
病历：入院记录、出院小结等
病理报告：确诊非小细胞肺癌及病理分期报告
影像报告：脑部、胸腹部、骨扫描/PETCT
基因检测报告：Ex19del或L858R突变（可伴其他EGFR突变）
其他：血生化、血常规、尿常规、凝血、传染病、心电图、心超
治疗方案
试验药组
伏美替尼（80mg）联合含铂双药化疗（最多4周期），后伏美替尼联合培美曲塞维持治疗
对照药组
甲磺酸奥希替尼片（80mg单药）
扩展队列
B组（奥希替尼单药进展后）：伏美替尼+培美曲塞维持
C组（伏美替尼240mg单药）：进展后同B组方案
入排标准
18岁以上，男女不限，ECOG评分0-1分，预计生存期≥3个月
经组织学/细胞学确诊为非鳞NSCLC，伴脑实质转移（可合并脑膜转移）
EGFR敏感突变（19-Del或L858R）
既往未接受过晚期NSCLC系统性治疗（新辅助/根治性放化疗后复发需间隔≥6个月）
RECIST v1.1标准下至少1个未经局部治疗的靶病灶
骨髓、器官功能良好，妊娠试验阴性（育龄女性），同意避孕至末次给药后6个月
排除标准
肿瘤含神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分＞10%
仅存在软脑膜转移（无脑实质转移）
既往接受过EGFR-TKI或晚期NSCLC系统性治疗
6个月内严重心脑血管疾病（心梗、心衰、卒中）、QTc间期延长（男≥450ms，女≥470ms）、LVEF＜50%
控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、高血压（收缩压＞160mmHg/舒张压＞100mmHg）
间质性肺疾病病史、严重肺部并发症（肺栓塞、全肺切除史）
活动性感染、严重出血倾向、胃肠功能异常（梗阻、穿孔等）