肿瘤新药领域一条新动态：齐鲁制药申报的 1 类新药 QLS2401 注射液获准开展临床试验，拟用于晚期前列腺癌。以下是关键信息。

1. 获批了什么
   2026 年 10 月 14 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，齐鲁制药申报的 1 类新药 QLS2401 注射液获批临床，拟用于治疗晚期前列腺癌。
2. 这是一款什么药
   公开资料显示，QLS2401 是一款 PSMA/STEAP1/CD3 三特异性抗体，可同时靶向前列腺癌的两个关键抗原。
3. 为什么设计成三抗
   该设计旨在解决前列腺癌的异质性，并克服抗原丢失所导致的耐药问题。
4. 临床前数据在哪里公布过
   根据齐鲁制药 2026 年 4 月在美国癌症研究协会（AACR）年会的展示，QLS2401 采用了优化的分子结构。
5. 临床前表现如何
   在临床前模型中，QLS2401 展现出较双特异性抗体更宽的治疗窗、更优的抗肿瘤疗效以及更好的耐受性。
6. 「1 类新药」是什么意思
   按照我国现行的药品注册分类，1 类新药指境内外均未上市的创新药，其临床试验申请须经国家药监局药品审评中心审评批准后方可开展。
7. 前列腺癌的背景
   前列腺癌是男性高发的恶性肿瘤之一，部分患者确诊时已出现淋巴结或骨转移，临床上对新的治疗手段仍有需求。

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