代谢领域一条新进展：悦康药业一款靶向 INHBE 的 siRNA 新药同时拿到中国和美国临床试验许可，适应症为肥胖或超重。以下是公告要点。

1. 获批了什么
   2026 年 10 月 14 日，悦康药业公告，其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、悦康药业集团杭州天龙药业有限公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 YKYY036 注射液开展用于肥胖或超重的临床试验。
2. 国内批件的关键信息
   该申请受理号为 CXHL2601094，通知书编号为 2026LP03110，临床试验申请于 2026 年 9 月 9 日受理。
3. 同时还拿到了美国许可
   北京悦康科创医药科技股份有限公司还收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于 YKYY036 注射液用于超重或肥胖临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter），IND 编号为 183361。
4. 这是一款什么药
   YKYY036 注射液是一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 干扰机制靶向抑制素亚基 βE（INHBE）基因转录产生的信使 RNA（mRNA）。
5. 它的作用机理是什么
   该药介导 INHBE mRNA 降解，抑制 INHBE 蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素 E（Activin E）的生成。
6. 临床前研究结果
   临床前研究显示，YKYY036 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性；在 INHBE 人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低 INHBE mRNA 及 Activin E 蛋白水平。
7. 安全性如何
   公告称，重复给药毒性研究表明该药具有良好的安全性和耐受性。
8. 公司如何定位这条管线
   公司表示，肥胖是全球高发、临床需求巨大的慢性代谢性疾病，现有治疗手段仍存在停药反弹、胃肠不良反应、肌肉流失等临床痛点；YKYY036 注射液靶向 INHBE 这一全新代谢调控靶点，机制新颖。
9. 目前走到哪一步
   公告同时提示，本次获批属于新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验、报批到投产周期长、环节多，后续研究进程与结果均存在不确定性。

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