首个TYK2抑制剂TQH3906胶囊进入临床，挑战中重度溃疡性结肠炎，招募传统治疗失败的患者
admin
2025-12-21 22:33:21
肺癌临床
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首个TYK2抑制剂TQH3906胶囊进入临床，挑战中重度溃疡性结肠炎，招募传统治疗失败的患者
试验标题： 一项评估TQH3906胶囊在中重度溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
治疗方案： 本研究为随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，分为两个治疗阶段。受试者将按比例随机分配至TQH3906胶囊组或安慰剂组。
活动性中重度溃疡性结肠炎，改良Mayo评分总分6-12分，内镜评分≥2分。
至少接受过一种治疗失败或不耐受：口服氨基水杨酸制剂、口服糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂。
如果筛选时正在使用氨基水杨酸或口服激素，需稳定治疗至少2-3周。
诊断为未定型性结肠炎、放射性结肠炎或缺血性结肠炎。
有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、肠道癌变倾向。
当前有造口、回肠袋肛管吻合、瘘管，或需要手术干预。
存在活动性感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或梅毒。
首次用药前特定时间内接受过生物制剂、免疫抑制剂、粪菌移植、活疫苗接种等。
有严重的心血管疾病、未控制的糖尿病、恶性肿瘤病史。
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：长沙、武汉、郑州、洛阳、武威、广州、天津、武汉、梅河口、上海、太原、蚌埠、衡阳。其他城市包括郑州、南京、洛阳、芜湖、沈阳、惠州、泰安、广州、泸州、长沙中心计划启动。
