QLC1101 KRAS G12D NSCLCⅠ期临床试验原始资料

一、项目基本信息

• 试验分期：Ⅰ期（单臂、开放、剂量递增）

• 适应症：KRAS G12D突变阳性晚期非小细胞肺癌（经治二线后）

• 试验名称：一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

• 拜访科室：肝胆外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科

二、治疗方案

试验药组

• 药物：QLC1101胶囊（口服）

• 给药方式：每日一次，连续给药（具体剂量由剂量递增阶段确定）

• 治疗周期：28天为一周期，直至疾病进展或不可耐受毒性

对照药组：无

三、入排标准

（一）完整入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限，ECOG PS评分0-1分

2. 组织学证实KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤（非小细胞肺癌为主）

3. 经标准治疗失败/不耐受/无标准治疗/拒绝标准治疗

4. 至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）

5. 预计生存期≥3个月，器官功能充足：

   
   

• 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L

• AST/ALT≤3×ULN（肝转移≤5×ULN），肌酐清除率≥50 mL/min

6. 育龄期女性首次给药前3天妊娠试验阴性，同意治疗期间避孕

（二）完整排除标准

1. 绝对排除：既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗

2. 脑转移/癌性脑膜炎（无症状稳定28天可入组）

3. 首次给药前28天内接受>30 Gy非胸部放疗或24周内>30 Gy胸部放疗

4. 4周内使用强效/中效CYP3A诱导剂（如利福平、苯妥英钠）

5. 既往抗肿瘤治疗AE未恢复至≤1级（脱发除外）

6. HBsAg阳性、HIV感染、梅毒抗体阳性

7. 严重肺部疾病（肺纤维化、放射性肺炎等）

8. 无法吞服药物或胃肠道吸收障碍

四、报名材料清单

1. 病理报告（含KRAS G12D突变检测结果）

2. 基因检测报告（NGS检测，包含KRAS G12D位点）

3. 既往治疗方案总结（需注明二线治疗失败）

4. 最近一次CT/MRI报告（28天内）

5. 血常规、肝肾功能报告（14天内）

6. 7张未染色病理白片（用于中心实验室复核KRAS G12D突变）