Ⅲ期试验：ASKB589对比安慰剂联合化疗+PD-1，治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌，HER2阴性可入组
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2025-10-29 16:38:17
消化肿瘤
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| 药物 | 规格 | 剂量 | 给药周期 | 给药方式 | 治疗时长限制 |
|---|
| ASKB589 | 注射液 | 按方案规定 | 每3周一次 | 静脉输注 | - |
| 奥沙利铂 | 注射液 | 130mg/m² | 每3周一次（D1） | 静脉输注 | 最多6次 |
| 卡培他滨 | 片剂（0.5g/片） | 1000mg/m²/次 | 每3周一次（D1-14，bid） | 口服 | 最长24个月 |
| 替雷利珠单抗 | 注射液（100mg/10mL） | 200mg每次 | 每3周一次（D1） | 静脉输注 | 最长24个月 |
年龄≥18周岁，组织病理学确诊胃及胃食管交界处腺癌（IV期）
ECOG PS评分0-1分，预期生存期≥12周
CLDN18.2阳性（中心实验室检测≥40%肿瘤细胞表达，IHC 2+及以上膜染色）
HER2阴性（IHC阴性/1+，或IHC 2+且FISH阴性）
存在RECIST 1.1标准可测量病灶，未接受过晚期胃癌系统治疗（新辅助/辅助治疗结束≥6个月允许入组）
器官功能良好：
血红蛋白≥90g/L，ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L
白蛋白≥3.0g/dL，TBIL≤1.5×ULN（肝转移者≤3.0×ULN）
AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5.0×ULN），肌酐清除率≥50mL/min
活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
临床无法控制的腹水/胸水（仅影像学少量无症状者可入组）
胃出血、胃肠道穿孔/瘘管病史（6个月内）、肠梗阻（3个月内）
腹膜转移和肝转移同时存在
筛选期体重下降超过10-20%或依赖静脉营养支持
活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV DNA＞1000cps/mL）、丙肝RNA阳性或HIV感染
间质性肺病、严重心血管疾病（6个月内心梗/心衰等）或QTcF＞450ms（男）/470ms（女）
既往接受过抗CLDN18.2治疗或晚期胃癌系统治疗
妊娠/哺乳期女性或未采取有效避孕措施的育龄期患者
样本检测：需提供9张肿瘤组织切片，中心实验室检测CLDN18.2表达（3-5天出结果），HER2状态可免费检测
拜访科室：胃肠外科、肝胆外科、肿瘤外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科、腔镜科
主要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
