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Ⅱ期试验:LBL-024对比度伐利尤单抗联合GC方案,治疗晚期胆道癌和肝癌一线患者

LBL-024Ⅱ期临床试验项目介绍


一、试验基本信息


  • 试验分期:Ⅱ期(开放、多中心)

  • 适应症:晚期一线胆道癌(BTC)和肝细胞癌(HCC)

  • 试验名称:评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

  • 治疗方案


    • 胆道癌队列:LBL-024 + GC方案(吉西他滨+顺铂)

    • 肝细胞癌队列:LBL-024 + 贝伐珠单抗

    • 试验药组


    • 对照药组(仅胆道癌剂量扩展):度伐利尤单抗 + GC方案

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二、给药方案详情


药物剂量给药周期给药方式
LBL-024按方案规定每3周一次(D1)静脉输注
度伐利尤单抗按方案规定每3周一次(D1)静脉输注
吉西他滨标准剂量每3周一次(D1、D8)静脉输注
顺铂标准剂量每3周一次(D1、D8)静脉输注
贝伐珠单抗标准剂量每3周一次(D1)静脉输注

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三、关键入排标准


(一)入选标准


队列胆道癌(BTC)肝细胞癌(HCC)
病理类型不可切除晚期/转移性胆道腺癌(肝内/外胆管癌、胆囊癌)肝细胞癌(CNLC Ⅲb期或不适合根治的Ⅱb期)
治疗线数一线(新辅助/辅助治疗结束>6个月进展可入组)一线(未接受过系统治疗)
ECOG评分0~1分0~1分
实验室指标血小板≥100×10⁹/L,TBIL≤1.5×ULN血小板≥75×10⁹/L,Child-Pugh A/B级(≤7分)
靶病灶RECIST 1.1标准可测量病灶RECIST 1.1标准可测量病灶



(二)排除标准(核心)


  1. 治疗史:既往接受过PD-1/PD-L1/4-1BB抗体治疗

  2. 合并症


    • 胆道癌:活动性胆道梗阻需抗感染治疗、壶腹癌

    • 肝细胞癌:门静脉主干癌栓、肝性脑病、6个月内食管静脉曲张出血

  3. 实验室异常


    • 胆道癌:血小板<100×10⁹/L

    • 肝细胞癌:血小板<75×10⁹/L、Child-Pugh>7分

  4. 其他:6个月内胃肠道穿孔/血栓史、CNS转移(无症状稳定4周以上可入组)、活动性乙肝(HBV DNA≥500 IU/mL)/丙肝

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四、其他关键信息


  • 样本要求:需提供存档/新鲜肿瘤组织样本(用于生物标志物检测)

  • 联合用药顺序:LBL-024/度伐利尤单抗优先输注,随后给予化疗/贝伐珠单抗

  • 治疗持续时间:直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意

  • 主要终点:客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)



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