Ⅱ期临床试验精简摘要：SSGJ-705治疗HER2表达晚期实体瘤

试验概况

试验分期：Ⅱ期

适应症：

• 第一部分：HER2阳性经标准治疗失败的胃癌（队列A）、晚期乳腺浸润性导管癌（队列B）

• 第二部分：HER2低表达初治胃癌（队列A）、HER2阳性初治胃癌（队列B）、HER2表达初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（队列C）

  
  

  试验药物：PD-1/HER2双抗（SSGJ-705），单药或联合治疗

关键入排标准

核心入选条件

1. 人群特征：18~75周岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周

2. HER2表达要求：

   
   

• 第一部分：IHC 3+或IHC 2+且ISH+（允许ctDNA HER2扩增阳性）

• 第二部分：队列A（IHC 1+或IHC 2+且ISH-）、队列B（IHC 3+或IHC 2+且ISH+）、队列C（IHC 1+~3+）

3. 治疗线数：

   
   

• 第一部分：经标准治疗失败（含抗HER2治疗）

• 第二部分：初治（新辅助/辅助治疗后进展＞6个月可入组）

4. 器官功能：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，ALT/AST≤2.5×ULN，LVEF≥50%

主要排除标准

1. 活动性CNS转移、脑膜转移或脊髓压迫

2. 自身免疫病、间质性肺炎或6个月内心肌梗死/脑卒中

3. 活动性HBV（HBV-DNA＞1000拷贝/ml）、HCV感染或HIV阳性

4. 首次给药前4周内接受抗肿瘤治疗、活疫苗或大手术

报名材料

病理报告（含HER2检测）、既往治疗方案、近期血项及CT报告