Ⅰ/Ⅱ期临床试验精简摘要：ZG005联合治疗晚期实体瘤

试验概况

试验分期：Ⅰ期、Ⅱ期

适应症：一线免疫治疗失败的晚期实体瘤，包括：

• 食管鳞癌

• HER2阴性胃及胃食管交界处腺癌

• 二线内结直肠癌（MSI-H/dMMR需免疫失败，非MSI-H需奥沙利铂+伊立替康治疗史）

  
  

  试验名称：ZG005联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性及安全性的临床研究

治疗方案

• 试验药物：PD-1/TIGIT双抗（ZG005）+ JAK抑制剂（吉卡昔替尼）+ 化疗（紫杉醇/伊立替康）

• 给药流程：

  
  

1. 单药导入期（C0） ：吉卡昔替尼单药持续给药7天

2. 联合给药期（C1~n） ：每3周为一周期，三联药物联合治疗

3. 治疗持续时间：最长2年

关键入排标准

核心入选条件

1. 人群特征：18~75周岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月

2. 治疗线数：一线免疫抑制剂联合化疗治疗失败（治疗期间/后疾病进展）

3. 肿瘤状态：病理确诊晚期实体瘤，至少1个可测量靶病灶（RECIST v1.1）

4. 器官功能：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，ALT/AST≤3×ULN（肝转移者≤5×ULN），LVEF≥50%

主要排除条件

1. 既往使用过抗TIGIT药物或口服JAK抑制剂≥1周

2. 免疫治疗期间出现超进展或≥3级免疫相关不良反应

3. 活动性CNS转移、6个月内心梗/脑卒中或未控制高血压（收缩压≥160mmHg）

4. 活动性HBV（HBV-DNA≥500 IU/mL）、HCV或HIV感染

5. 首次给药前4周内接受抗肿瘤治疗、大手术或活疫苗接种

报名材料

病理报告（含免疫治疗史）、既往治疗方案、近期血项及CT报告