患者状况汇总页
一、基本信息
患者年龄、性别：[请填写]
ECOG评分：[请填写0-1分]
二、疾病诊疗史
组织病理学结果及确定时间：小细胞肺癌（非混合组织学），[请填写确诊日期]
手术时间：[请填写，如无则填"无"]
局限期治疗方案及时间：[请填写方案名称，开始-结束时间]
广泛期治疗方案及时间：一线含铂方案，[请填写开始-结束时间]
最近进展时间：[请填写，需在一线治疗过程中或结束后≤6个月]
JK1201I对比托泊替康Ⅲ期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：一线含铂方案治疗后6个月内复发/进展的广泛期小细胞肺癌
试验名称：对比注射用盐酸托泊替康治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者的多中心、随机、阳性对照、开放的III期临床研究
治疗方案：
试验药组：JK1201I（静脉滴注，每周期第1天给药1次，3周为一周期）
对照药组：注射用盐酸托泊替康（静脉滴注，每周期第1-5天给药，3周为一周期）
二、关键入排标准
（一）入选标准
年龄18~70周岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
组织学/细胞学确诊为小细胞肺癌（非混合组织学）
一线含铂方案治疗后进展（治疗中或结束后≤6个月）
根据RECIST v1.1标准有可测量病灶
器官功能良好：
血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
肝肾功能：AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min
凝血功能：INR≤2×ULN或APTT≤1.5×ULN
（二）排除标准
既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（如伊立替康、托泊替康）
接受过2线及以上针对广泛期小细胞肺癌的全身抗肿瘤治疗
有症状的脑转移、脊髓压迫或上腔静脉综合征
首次给药前4周内接受化疗/免疫治疗，2周内接受放疗/CYP3A4强抑制剂/诱导剂
严重胃肠道疾病（如出血、梗阻、≥1级腹泻）、心肺肝肾功能异常或感染
对试验药物或辅料过敏
妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施的有生育能力者
三、其他要求
试验周期：直至疾病进展、不可接受毒性或死亡
主要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
需提供肿瘤组织样本及基线影像学检查