JAB-21822联合治疗Ⅲ期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：KRAS G12C突变的晚期非鳞非小细胞肺癌（PD-L1表达＜1%，TPS评分）
试验名称：JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验
治疗方案：
试验药组：JAB-21822片（口服）+JAB-3312胶囊（口服）
对照药组：替雷利珠单抗注射液（静脉注射，Q3W，最长2年）+培美曲塞+卡铂（静脉注射，Q3W，卡铂最长6周期）
二、关键入排标准
（一）入选标准
年龄≥18岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月
组织学/细胞学确诊为KRAS G12C突变的局部晚期/转移性非鳞NSCLC（ⅢB-C/Ⅳ期，AJCC 8版）
PD-L1表达＜1%（TPS评分），需中心实验室确认KRAS突变及PD-L1状态
根据RECIST v1.1标准有可测量病灶（放疗后进展病灶可作为靶病灶）
器官功能良好：
血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9g/dL
肝功能：TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征≤2×ULN），AST/ALT无肝转移≤1.5×ULN（肝转移≤3×ULN）
肾功能：eGFR≥60mL/min/1.73m²，尿蛋白≥2+时24小时尿蛋白定量＜1g
新辅助/辅助治疗结束后6个月以上进展者可入组
（二）排除标准
合并其他驱动基因突变（EGFR/ALK/BRAF等）或其他KRAS致癌突变
未控制的CNS转移（治疗稳定且无需类固醇者除外）
活动性感染、HIV/HBV/HCV感染、间质性肺病或严重心脏疾病（LVEF≤50%、QTcF＞470ms）
既往接受过晚期NSCLC系统治疗或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂
不可控制的胸腔/心包/腹水或严重胃肠道疾病影响药物吸收
妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施的有生育能力者
三、其他要求
需提供3年内肿瘤组织标本或新鲜活检标本进行中心实验室检测
主要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
试验药组为全口服方案，对照药组包含静脉化疗药物
