先来说说试验基本情况啦。这是个Ⅲ期的临床试验,针对的就是HER2阳性的胃癌患者。HER2阳性,简单讲就是癌细胞表面有一种叫HER2的蛋白过多表达,这就好像癌细胞给自己开了加速生长的“外挂”。这次试验呢,主要是看看曲妥珠单抗联合奥沙利铂跟顺铂相比,在一线治疗HER2阳性胃癌上,哪个效果更好。一线治疗就是患者确诊后最先用的治疗方案,这块是重点,得记清楚。
再讲讲参与要满足的条件。能进试验的,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准。预期生存期得至少12周,这说明身体得有一定的基础,能扛得住试验过程。另外,得有可测量的肿瘤病灶,这样才能更好观察药物效果。还有,之前没接受过针对晚期胃癌的系统性治疗,要是已经试过其他治疗办法,那就不符合要求了。
不能参与的情况也得注意。有严重的心脏病史,像心力衰竭啥的,这可不行。因为试验用的药物可能会对心脏有影响。还有,有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
试验里会做什么呢?分到曲妥珠单抗联合奥沙利铂组的患者,曲妥珠单抗首次剂量是8mg/kg,之后6mg/kg,每3周一次。奥沙利铂是130mg/m²,静脉输注,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。顺铂组呢,顺铂剂量是80mg/m²,每3周一次。整个过程医生会盯着看患者的各种反应,定期检查血常规、肝肾功能这些指标,看看药物对身体有没有啥不良影响。
想达到的目标。一来是看看这些用药方案安不安全,观察患者用药后出现的不良反应情况,像恶心、呕吐、白细胞降低这些。另一来就是看看有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者的生存期能延长多久。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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