先来说说这个试验基本情况。这是个Ⅱ期临床试验,针对的是HER2阳性的胃癌患者,而且是那些二线治疗都失败了的人。要知道,二线治疗都试过没效果,患者们心里肯定不好受,这个试验或许能给他们多一个选择。
再讲讲参与要满足的条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态得符合身体活动能力的评分标准,另外,还得预计能参与至少3个月。身体状态这块,除了活动能力评分,肝肾功能也有要求。总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有,血常规也得达标,白细胞、血小板这些数值都得在正常范围内。
能进的情况说完了,再看看不能参与的情况。有严重心脏病的不行,像那些心脏功能特别差,没法承受试验药物的。还有,要是有未控制的感染,比如一直在发烧,炎症指标降不下来的,也不能参加。另外,对曲妥珠单抗或者伊立替康过敏的人也不行,这要是过敏,可就麻烦大了。
试验里会做什么呢?就是用曲妥珠单抗联合伊立替康来治疗。给药方式是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次曲妥珠单抗输100mg,伊立替康的剂量得根据患者体重来算。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。给药频率呢,是按照一定的周期来,具体周期得根据医生安排,反正就是定期给药,看看患者身体的反应。
末了说说说想达到的目标。从一方面说是看看这种联合用药安不安全,会不会有特别严重的副作用,像对身体器官造成损伤之类的。另从一方面说就是看看有没有效果,比如肿瘤能不能缩小或者控制住,也就是看看客观缓解率怎么样。要是这个试验能成功,说不定能给HER2阳性胃癌二线治疗失败的患者找到新的治疗办法。
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