###试验基本情况
这是个Ⅱ期试验,主要针对CLDN18.2阳性的胃食管结合部癌患者啊。这些患者都已经历过三线治疗了,之前试过的常规办法可能都没起到什么效果,这时候这个试验或许能给他们多一个选择。试验要验证的是Zolbetuximab和安罗替尼联合使用,对这类患者到底有没有效果,安不安全。这个阶段的试验很关键,能进一步了解这两种药联合起来在患者身上的情况。
###要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力评分标准,这俩都得满足。预计得能参与至少3个月,时间太短可能观察不出啥结果。另外,得是CLDN18.2阳性的胃食管结合部癌患者,而且已经接受过三线治疗。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有血常规方面,像白细胞、血小板这些数值也得在一定范围内。
###不能参与的情况
要是患者有严重的心脏问题,像不稳定型心绞痛、严重的心律失常这些,就不能参加。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。对Zolbetuximab或安罗替尼过敏的肯定不行。还有,正在参加其他临床试验的也不能入组,毕竟同时用不同试验的药,情况太复杂,不好判断结果。
###试验里会做什么
试验过程中,会给患者使用Zolbetuximab和安罗替尼。Zolbetuximab给药方式是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。安罗替尼是口服,具体剂量得根据患者情况来定。用药频率也有规定,得按照安排来。在这个过程中,会定期给患者做检查,像血常规、肝肾功能检查,还有影像学检查,盯着看肿瘤有没有变化,药在身体里吸收、代谢的情况怎么样。
###想达到的目标
这个试验最主要的目标,就是看看Zolbetuximab联合安罗替尼,对CLDN18.2阳性胃食管结合部癌三线治疗的患者,到底能不能让肿瘤缩小或者控制住,也就是看看客观缓解率怎么样。同时,还得观察药物安不安全,会不会出现一些严重的不良反应。要是能达到比较好的客观缓解率,又没有太严重的不良反应,那对这些患者来说,就是好事,以后治疗可能就多了一种有效的办法。
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