###试验基本情况
CLDN18.2靶向药Zolbetuximab开始了Ⅲ期临床试验,这针对的是HER2阴性的晚期胃癌患者。要知道,HER2阴性的晚期胃癌,常规治疗手段有限,很多患者试过一线化疗后效果不理想,病情还是在进展。这块是重点,得记清楚,这次临床试验就是给这些患者多一个选择。Ⅲ期临床试验是药物上市前很关键的一步,主要就是看看这个药在大量患者身上,到底安不安全,有没有效果。之前可能在小范围做过试验,现在扩大规模进一步验证。
###要满足的条件
能参与这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间。身体状态也得符合标准,比如说身体活动能力的评分得在一定范围内。另外,还得预计能参与至少3个月。之前没注意过这点,现在整理出来,患者必须是一线化疗进展的HER2阴性晚期胃癌患者。病理报告得能确认是这种情况。
###不能参与的情况
有一些情况患者就不能参与了。像有严重的心脏方面疾病,比如心功能不全,这肯定不行。还有,如果患者对类似的药物有过敏史,也不能参加。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
###试验里会做什么
在试验中,给药方式是静脉输注。药物规格是30mg/6ml,每次输100mg。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。给药频率是按照规定的疗程来,具体得看试验方案。过程中会密切观察患者的各种反应,像是有没有不良反应,身体各项指标有没有变化。会定期给患者做检查,像血常规、肝肾功能检查之类的。
###想达到的目标
这次试验最主要的目标,就是看看Zolbetuximab这个药对HER2阴性晚期胃癌患者,在一线化疗进展后,能不能控制住病情。也就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例有多少。同时,还要观察药在身体里吸收、代谢的情况,看看安不安全,会不会有严重的不良反应。要是这个药效果好又安全,那对HER2阴性晚期胃癌患者来说,真的是多了一条路。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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