首个国产靶向TROP2的抗体偶联药物QLC5513进入临床，联合免疫治疗，招募一线或二线治疗失败的三阴性乳腺癌等晚期实体瘤患者
admin
2025-12-21 22:32:45
妇科肿瘤
1 浏览
首个国产靶向TROP2的抗体偶联药物QLC5513进入临床，联合免疫治疗，招募一线或二线治疗失败的三阴性乳腺癌等晚期实体瘤患者
试验标题： 一项评估QLC5513单药及联合免疫疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究
试验药物： QLC5513（一种靶向TROP2的抗体偶联药物）
治疗方案： 本研究为I/II期临床研究，包括联合剂量递增和瘤种扩展阶段。联合剂量递增探索QLC5513与免疫疗法（QL1706）±化疗的联合方案。瘤种扩展阶段设多个队列，其中队列1招募三阴性乳腺癌（TNBC）患者，分为未经系统治疗（一线）和既往1-2线治疗（后线）两种情况。
年龄≥18周岁，ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期≥3个月。
经组织学或细胞学证实的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），不适合根治性治疗。
未经系统治疗的局部晚期或转移性TNBC（早期乳腺癌根治性治疗结束>6个月后复发可入组，其中早期接受过PD-1/L1抑制剂治疗复发者也可入组）。
既往经至少1线且不超过2线标准治疗后进展的TNBC，且既往治疗中需包含免疫治疗。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶（联合剂量递增阶段可无）。
既往接受过以TROP2为靶点的药物，或拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）为有效载荷的抗体偶联药物（ADC）或TOP1i类药物。
首次用药前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或脊髓压迫（经治疗稳定≥4周且停用相关药物>2周者可入组）。
存在需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（特定情况除外）。
存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病（如间质性肺病/肺炎）。
存在临床不可控制的第三间隙积液（如需要引流的胸腔、腹腔、心包积液）。
首次用药前6个月内出现胃肠道穿孔、瘘管或腹腔脓肿。
存在活动性、未控制的严重感染、活动性肝炎、HIV感染或梅毒。
存在严重或未控制的心脑血管疾病、高血压、糖尿病等。
研究药物（QLC5513及可能联合的药物）免费使用。
本试验为全国多中心研究，已在众多城市启动，正在招募患者：
已启动城市包括：北京、南京、上海、芜湖、蚌埠、阜阳、杭州、温州、太原、兰州、乌鲁木齐、西安、广州、厦门、福州、海口、赣州、南昌、长春、石家庄、唐山、天津、哈尔滨、沈阳、大连、郑州、新乡、恩施、武汉、永州、郴州、济南、济宁、昆明、个旧、绵阳、德阳、成都、重庆、青岛。
