首个新型HER2靶向疗法SYS6092进入三期临床，联合标准化疗挑战一线治疗，招募初治HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者
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2025-12-19 21:48:29
胃癌肿瘤
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首个新型HER2靶向疗法SYS6092进入三期临床，联合标准化疗挑战一线治疗，招募初治HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者
试验标题： 一项评估SYS6092联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验药物： SYS6092（一种新型HER2靶向药物）
治疗方案： 本研究为随机、双盲、阳性对照试验，旨在比较SYS6092联合标准化疗与目前标准一线方案（曲妥珠单抗联合化疗）的有效性与安全性。
经组织学或细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌，且为不可切除的局部晚期或转移性阶段。
既往未接受过针对晚期疾病的系统治疗（若早期新辅助/辅助治疗结束超过6个月后复发，可视为符合条件）。
肿瘤组织经中心实验室检测，确认为HER2阳性（定义为免疫组化IHC 3+，或IHC 2+且荧光原位杂交FISH检测为扩增）。同时需明确PD-L1表达状态。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
存在需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（特定稳定情况除外）。
患有严重的心血管疾病（如特定心律失常、心力衰竭、近期心肌梗死、控制不良的高血压等）。
随机前5年内有其他活动性恶性肿瘤病史（特定已治愈的早期癌症除外）。
由权威肿瘤专家团队提供定期随访、疗效评估与专业治疗指导。
本试验为全国多中心研究，已在广州、梅州启动，目前正在招募患者，其他中心将陆续启动。
