奥曲肽长效注射液治疗GEP-NETⅡ期临床试验精简介绍
项目基本信息
- **试验分期**：Ⅱ期（随机、平行、开放、阳性对照）
- **适应症**：低/中级别（G1/G2）晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET），既往接受≤2线系统治疗失败或长效生长抑素类药物（SSA）治疗后疾病控制（因非疾病进展原因停药）
- **试验名称**：评价奥曲肽长效注射液在胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的药代动力学、安全性和疗效的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床试验
- **给药方案**：试验药组（奥曲肽长效注射液）vs 对照药组（善龙，注射用奥曲肽微球），具体剂量与周期待Ⅰ期数据确定
核心入排标准
**入选标准**：
1. 18周岁≤年龄，ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月
2. 筛选前1年内病理确诊G1/G2级GEP-NET（G1：核分裂象<2/10HPF和/或Ki-67<3%；G2：核分裂象2-20/10HPF和/或Ki-67 3-20%）
3. 筛选前3年内SSTR2/SSTR5阳性，存在RECIST 1.1标准可测量病灶
4. 既往治疗史符合以下任一情况：
- 未使用过长效SSA，接受≤2线系统治疗（靶向/mTOR抑制剂/TKI/化疗/干扰素）后进展
- 曾使用长效SSA单药治疗获得疾病控制，因非疾病进展原因停药且首次给药前12周内未接受长效SSA治疗
5. 器官功能良好：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L，Hb≥9g/dL；肝转移时ALT/AST/ALP≤5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN
**排除标准**： 1. G3级NET、神经内分泌癌、类腺癌等非G1/G2级GEP-NET 2. 不受控制的严重腹泻、症状性胆石症未手术治疗 3. 首次给药前4周内接受mTOR抑制剂/TKI/化疗/干扰素，1周内接受短效奥曲肽，12个月内接受PRRT或动脉化疗栓塞 4. 活动性脑转移、HBV/HCV/HIV感染、糖尿病HbA1c>8.5% 5. 5年内合并其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌/宫颈原位癌除外）