匹康奇拜单抗银屑病Ⅲ期临床试验原始资料

一、试验基本信息

试验分期：Ⅲ期

适应症：IL-17单抗治疗应答不佳的斑块状银屑病（≥6个月病程）

试验名称：评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照Ⅲ期临床研究

拜访科室：皮肤科

二、治疗方案设计

试验药组（匹康奇拜单抗转换治疗）

• 给药方案：200mg皮下注射，第0、4、8、20、32周给药；第12、16、24、36周给予安慰剂

• 疗程：直至第32周末次给药（每12周一次维持）

对照药组（IL-17单抗继续治疗后转换）

• 阶段一：第0、4、8、12周继续原IL-17单抗（司库奇尤/依奇珠单抗）

• 阶段二：第16、20、24、36周转为匹康奇拜单抗200mg皮下注射；第32周给予安慰剂

• 疗程：直至第36周末次给药

用药时间截点要求

• 转换窗口期：末次IL-17单抗给药至随机入组间隔≤6周

• 剂量计算示例：最后一针IL-17给药时间为9.16，则需在5.26-9.16期间完成≥8针治疗，且需在10.21前签署知情同意（预留1周筛选期）

三、关键入排标准

入选标准

1. 人群特征：18-75岁，斑块状银屑病病程≥6个月（可合并银屑病关节炎）

2. 治疗史：

   
   

• 规律使用司库奇尤/依奇珠单抗≥16周，剂量≥标准剂量的80%

• 筛选及基线时sPGA≥2分，体表面积受累≥3%

3. 依从性：能够提供完整用药记录（注射凭证/发票/购买记录）

排除标准

1. 治疗史：

   
   

• 既往使用过IL-23抑制剂或匹康奇拜单抗

• 筛选前16周内接受过2种生物制剂

• 首次给药前4周内使用过传统系统药物（甲氨蝶呤/环孢素等）

2. 疾病类型：点滴状/脓疱型/红皮病型银屑病、药物诱导性银屑病

3. 合并症：

   
   

• 活动性结核（IGRA阳性需预防性抗结核治疗≥1个月）

• HIV/HBV/HCV阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性者需HBV DNA阴性）

• 5年内恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）

4. 实验室异常：ALT/AST>2×ULN，肌酐>ULN，血小板

四、报名材料清单

1. 银屑病诊断证明（病程≥6个月）

2. IL-17单抗用药记录（含给药时间、剂量、总疗程）

3. 基线sPGA评分及体表面积测量报告

4. 近期血常规、生化、HBV/HCV/HIV检测报告

5. TB筛查（IGRA试验）结果

6. 皮损照片（近期3处以上典型斑块）