HLX22联合曲妥珠单抗+XELOXⅢ期研究：HER2阳性晚期胃癌一线治疗新方案

HLX22Ⅲ期临床试验项目介绍

一、试验基本信息

• 试验分期：Ⅲ期（随机、双盲、多中心）

• 适应症：HER2阳性晚期胃或胃食管交界部腺癌一线治疗（局部晚期不可切除或转移性）

• 试验名称：HLX22联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比安慰剂联合方案的Ⅲ期临床研究

• 拜访科室：胃肠外科；肝胆外科；肿瘤外科；消化内科；肿瘤科；放疗科；介入医学科；腔镜科

• 报名材料：1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告

二、治疗方案

三、给药方案详情

• HLX22：15 mg/kg，每周期D1静脉输注

• 曲妥珠单抗：标准剂量，每周期D1静脉输注

• XELOX化疗：

  
  

• 奥沙利铂：130 mg/m²，每周期D1静脉输注

• 卡培他滨：1000 mg/m²，每周期D1-14口服（每日2次）

四、关键入排标准

（一）核心入选标准

1. 病理与HER2状态：经组织学确诊胃/胃食管交界部腺癌，HER2阳性（中心实验室检测：IHC 3+或IHC 2+且ISH/FISH+）

2. 治疗线数：初治（新辅助/辅助治疗结束≥6个月进展可入组）

3. 体能与生存期：ECOG PS 0-1分，预期生存期≥6个月

4. 实验室指标：

   
   

• ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90 g/L

• 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN）

• 病毒学：HBsAg/HBcAb阴性或HBV-DNA＜2500拷贝/mL；HCV抗体阴性或HCV-RNA阴性

（二）核心排除标准

1. 治疗史：既往接受过HER2靶向治疗、蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m²

2. 合并症：

   
   

• 活动性胃肠道出血（CTCAE≥2级）、中枢神经系统转移

• 肺部疾病（肺炎、间质性病变等，需申办方医学审核）

• 心功能不全（LVEF＜55%，NYHAⅢ/Ⅳ级）

3. 其他：二氢嘧啶脱氢酶缺乏症、哺乳期女性、随机前28天内重大手术史