试验基本情况
这次是醋酸甲羟孕酮单药的Ⅱ期临床试验,针对的是激素受体阳性子宫内膜样腺癌患者呗。这些患者试过常规的一线治疗办法,没取得理想效果,现在要进行二线治疗。Ⅱ期临床主要就是进一步看看这个药在这类患者身上的效果和安全性,为后续治疗方案提供更有力的依据,这块是重点,得记清楚。
要满足的条件
年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,另外,还得预计能参与至少3个月。身体活动能力得有个评分,得达到一定标准。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有,得有可测量的病灶。之前接受过放疗、化疗,只要恢复得差不多,也是可以考虑的。
不能参与的情况
要是有严重的心脏病,像不稳定心绞痛、没控制好的心律失常这些,就不能参加。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。对醋酸甲羟孕酮或者类似药过敏的人,肯定不行。还有,怀孕或者哺乳期的女性也不符合条件。
试验里会做什么
给药方式就是用醋酸甲羟孕酮单药,具体剂量和频率得按照试验方案来。每次给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在试验过程中,会定期检查患者的身体状况,像血常规、肝肾功能这些都得查,看看药物对身体有没有啥影响。还得观察肿瘤的变化情况,看看肿瘤有没有缩小或者得到控制。
想达到的目标
最主要的就是看看醋酸甲羟孕酮单药在激素受体阳性子宫内膜样腺癌二线治疗中安不安全,用了之后有没有效果,也就是看看肿瘤能缩小或者控制住的比例咋样。通过这次试验,了解药在身体里吸收、代谢的情况,为以后更好地用药提供参考。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择,参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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