咱来看看这个多塔利尤单抗单药的Ⅱ期临床试验,主要针对的就是PD-L1阳性的子宫内膜透明细胞癌,而且是二线治疗这块。这病啊,很多患者试过常规的一线治疗办法没效果,这个试验或许能给他们多一个选择。
###参与要满足的条件
年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,另外,还得预计能参与至少3个月。身体活动能力得有个评分,得达到相应标准才行。
从病情上说,之前接受过一线系统治疗,而且治疗后疾病进展了。但是要是一线治疗结束到现在已经超过12个月了,那也算。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
###不能参与的情况
有一些情况是不能参与的。之前接受过免疫治疗,像用了PD-1、PD-L1这类药的,不行。对多塔利尤单抗或者它成分过敏的,肯定也不行。
有严重的心血管疾病,比如没控制好的高血压、不稳定心绞痛啥的,不能参加。还有,有自身免疫性疾病,像系统性红斑狼疮、类风湿关节炎,而且还在活动期,那也不符合条件。
###试验里会做什么
在试验中,会使用多塔利尤单抗这个药。给药方式是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
给药频率呢,每3周给药一次,一直持续到疾病进展、出现不可耐受的毒性或者达到了试验规定的结束标准。
每次给药前后,都要进行一系列检查。像血常规、血生化,看看身体各项指标的情况。还有影像学检查,比如CT、MRI,看看肿瘤有没有变化。
###想达到的目标
这个试验主要想看看多塔利尤单抗在治疗PD-L1阳性的子宫内膜透明细胞癌二线治疗上,到底安不安全。用药过程中,观察有没有不良反应,像皮疹、恶心、乏力这些症状,得盯着看不良反应的发生情况和严重程度。
另外,就是看看有没有效果。了解下肿瘤能缩小或者控制住的比例,也就是看看客观缓解率。还得看看患者疾病控制的时间能有多长,生存期会不会延长。
参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。希望这个试验能给患者带来更多有效的治疗办法。
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