CTM012Ⅰ/II期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ⅰ/II期
适应症：
小细胞肺癌（SCLC）：经含铂方案联合PD-1/PD-L1治疗失败的不可手术/不适合放疗患者
其他DLL3阳性晚期实体瘤（大细胞神经内分泌肺癌、神经内分泌前列腺癌、胶质母细胞瘤等）
试验名称：一项评估CTM012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床试验
治疗方案：
试验药组：注射用CTM012（30mg/6ml规格，100mg静脉输注，Q2W，输液时间≥60分钟）
对照药组：无
二、关键入排标准
（一）入选标准
年龄18~75岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败：
SCLC：至少经含铂方案联合PD-1/PD-L1治疗失败
其他实体瘤：DLL3阳性且经标准治疗失败
根据RECIST v1.1标准有脑外可测量病灶（长径≥10mm或淋巴结短径≥15mm）
器官功能良好：
血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L（28天内未输血，14天内未用生长因子）
肝肾功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN，Cr≤1.5×ULN或Ccr≥50mL/min
心功能：LVEF≥50%，无显著心包积液或心电图异常
中枢神经系统转移患者需满足：治疗稳定≥4周，无需类固醇/抗癫痫药物或剂量稳定
（二）排除标准
既往接受过DLL3靶点药物治疗
癌性脑膜转移（无论临床状况是否稳定）
首次用药前4周内接受化疗/免疫治疗，2周内接受局部放疗（中枢神经系统需4周）
活动性感染（HBV DNA≥500IU/ml、HCV RNA阳性或HIV感染）
间质性肺炎/非感染性肺炎病史，或未控制的胸腔/心包积液
严重心脏疾病（NYHA≥2级心衰、QTcF>450ms（男）/470ms（女））
自身免疫性疾病病史（仅甲状腺功能减退/Ⅰ型糖尿病替代治疗者除外）
妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施的有生育能力者
三、其他要求
给药频率可能根据前期结果调整
主要研究目的：评估安全性、耐受性、药代动力学特征
次要目的：初步抗肿瘤活性（客观缓解率、疾病控制率等）