国家药监局解读新版GCP：参加临床试验不是当“小白鼠”（试药驿站科普）

admin 2026-10-12 11:03:10 试药资讯 4 浏览

新版《药物临床试验质量管理规范》实施后，官方对公众关心的问题逐一作了解答。以下是其中与参与者关系最密切的内容。

2026 年 10 月 10 日，国家药监局相关部门负责人与权威专家就新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2026 年修订）接受采访，解答公众关心的问题。

国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛介绍，GCP 是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量标准，也是监管执法的重要依据。

国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁表示，新版 GCP 的重要变化是监管理念的变革，从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”，并提出“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”的理念。

专家指出，参加临床试验并不等于当“小白鼠”——试验须经伦理委员会审查、国家药监部门科学审核和医院审核，始终把试验参与者的权益和安全放在第一位。

专家解释，进入对照组的试验参与者接受的是现行指南内的标准治疗方案，设置对照组的目的是获得科学可靠的临床证据。

新版规范把“受试者”修订为“试验参与者”，明确知情同意书应当充分完整、内容通俗易懂；试验参与者任何时候都可以无条件退出临床试验，不需要理由。

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