补贴待公布｜淋巴瘤临床试验项目正在安徽招募，符合条件者可报名。
CD7 CAR-T二线T-ALL/LBL II期临床试验
开展中心：合肥、上海、郑州、南京、北京、哈尔滨、广州、成都、武汉、天津、杭州 年龄要求：18~70周岁 体重指数：BMI 18~28 研究药物：清淋预处理后单次静脉输注，剂量依体重或细胞数 适应症：淋巴瘤
疾病与治疗背景
从化疗走向「化疗 + 靶向/免疫」；CAR-T 与双抗在复发难治人群中应用增多。
淋巴瘤分型复杂，不同亚型的治疗与预后差别明显。
淋巴结或组织活检病理是金标准，免疫分型（CD20、CD30、CD19 等）决定治疗方向。
方案关键信息
以下为该项目公布的试验方案要点与入选/排除条件，供报名前自查。
研究分期
II期
针对疾病
一线及多线复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤
开展地区
合肥、上海、郑州、南京、北京、哈尔滨、广州、成都、武汉、天津、杭州（计划入组约 220 人）
给药方式
清淋预处理后单次静脉输注，剂量依体重或细胞数
药物机制
PA3-17通过其表面的CAR结构识别肿瘤细胞表面的CD7抗原，结合后激活T细胞的信号通路（如CD3ζ和共刺激域），导致T细胞活化、增殖并释放细胞毒性颗粒（如穿孔素、颗粒酶），从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，CAR-T细胞还可通过分泌细胞因子（如IFN-γ、TNF-α）增强免疫应答，并可能形成免疫记忆以维持长期疗效。
入选标准
- （1）年龄≥18岁（包括界值），性别不限；
- （2）预期生存时间≥3个月；
- （3）ECOG评分0-1分；
- （4）确诊为WHO第五版《血液淋巴肿瘤分类淋巴肿瘤》中分类的急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL），包括早期前T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（ETP-ALL/LBL）
- （5）经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性T-ALL/LBL（包括ETP-ALL/LBL）受试者，符合以下任一标准：
- ① 复发性T-ALL/LBL：获得完全缓解的受试者出现新发的髓外病变或出现骨髓复发，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解*；或二次及以上复发者；
- ② 难治性T-ALL/LBL：初诊经至少两个疗程的规范诱导治疗后未获得缓解*的早期难治受试者，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解*；经三线及以上治疗后未获缓解*者。
- *：T-ALL：CR、CRh、CRi；T-LBL：CR、PR。
- （6）筛选时：
- ① 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中有异常肿瘤细胞，无论影像学示有无髓外病灶，只要求骨髓异常肿瘤细胞表面CD7阳性，外周血异常肿瘤细胞表面CD7阳性和CD4阴性和CD8阴性表达。
- ② 受试者应用多色流式检测骨髓和/或外周血中无异常肿瘤细胞，影像学示受试者仅有髓外病灶（例如淋巴结肿大）的情况下，要求病灶病理免疫组化明确为CD7阳性，且肿物CD7阳性率≥70%。
- （7）受试者仅有髓外病灶时，具有可评估（PET-CT）和/或可测量（增强CT）的病灶；
- （8）肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- ① 肌酐≤×1.5 ULN；
- ② 左室射血分数≥45%，且超声心动图检查未见显著的（需临床干预的）心包积液，心电图检查未见有临床意义的异常波段；
- ③ 非吸氧状态下血氧饱和度>91%；
- ④ 总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝浸润或胆管阻塞）引起的ALT和AST异常，其指标可放宽至≤5×ULN；如诊断为Gilbert综合征，总胆红素指标可放宽至≤3.0×ULN且直接胆红素≤1.5×ULN；
- （9）无严重精神障碍性疾病；
- （10）能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- 排除标准：
- （1）已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；或病情稳定但需长期应用全身免疫抑制剂的患者；
- （2）前期经异基因移植者，停用免疫抑制药物未达1个月，或仍然存在需要系统性治疗的GvHD者；
- （3）在筛选前5年内患有T-ALL/LBL疾病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌、治愈的甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡状癌；
- （4）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；EBV病毒及巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；
- （5）严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死或进行了搭桥或支架手术（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常；
- （6）经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- （7）在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- （8）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后2年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后2年内计划妊娠的男性受试者；
- （9）筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- （10）筛选前1个月参加过其他临床研究（未上市的创新药末次应用的结束时间）；
- （11）受试者筛选时有证据显示中枢神经系统受侵（具有实体病灶）；
- （12）经研究者判断，不符合细胞制备的情形
登记编号
PG-002
符合条件可在线登记，工作人员会主动联系您。
以下为项目方原文
靶向CD7自体嵌合抗原受体T细胞
常见问题
这个项目要自己花钱吗？
研究相关用药与检查费用由研究方承担，另有营养费或交通补贴安排。各项内容以项目知情同意书为准。
招募哪些患者？
面向一线及多线复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的患者。
项目处于几期？
目前处于II期。
长期都在招人吗？
是的，长期招募，招满即止。
在哪些城市进行？
全国多中心开展，具体中心请与工作人员确认。