吗啡纳洛酮复方实体瘤癌痛II期临床试验

补贴待公布｜实体瘤临床试验项目正在河南招募，符合条件者可报名。

吗啡纳洛酮复方实体瘤癌痛II期临床试验

开展中心：郑州、广州、长沙、济南、南宁　年龄要求：18~70周岁　体重指数：BMI 18~28　研究药物：硫酸吗啡缓释片联合盐酸纳洛酮缓释片口服，剂量按每日等效吗啡用量调整　适应症：实体瘤

疾病与治疗背景

肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。
实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。

方案关键信息

以下为该项目公布的试验方案要点与入选/排除条件，供报名前自查。

研究分期

II期

针对疾病

适用于严重到需要阿片类药物治疗的中重度疼痛的治疗

开展地区

郑州、广州、长沙、济南、南宁（计划入组约 100 人）

给药方式

硫酸吗啡缓释片联合盐酸纳洛酮缓释片口服，剂量按每日等效吗啡用量调整

药物机制

硫酸吗啡通过激活中枢神经系统μ阿片受体产生强效镇痛作用；盐酸纳洛酮口服后大部分经肝脏首过代谢，仅少量进入中枢，主要拮抗外周肠道μ阿片受体，从而减少吗啡引起的肠道蠕动抑制和便秘，而不显著影响中枢镇痛效果。两药联合可实现镇痛与肠道功能改善的协同作用。

入选标准

1. 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
2. 年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女均可；
3. 中重度慢性癌痛史，需要或预期需要每日使用口服等效吗啡剂量 60mg、80mg 或100mg 且愿意停止当前常规阿片类药物止痛治疗者；
4. 经临床确诊为阿片药物引起的便秘（OIC），符合罗马Ⅳ诊断标准；
5. 预期生存期大于 3 个月；
6. ECOG 体力状况评分≤3 分。

排除标准

1. 已知对吗啡、纳洛酮、研究相关药物以及相关化合物过敏者；
2. 存在任何阿片类药物禁忌者，包括：重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、颅内压增高等；
3. 受试者有临床显著证据显示患有麻痹性肠梗阻、胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）等严重胃肠道疾病，不论与潜在癌症或疾病进展是否相关；
4. 受试者患有确诊的持续的肠应激综合征（IBS）、炎症性肠病；
5. 存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因；
6. 有已知或可疑的不稳定的脑转移（脑转移病灶已稳定≥4 周或无症状的患者可纳入研究）、脑膜转移或脊髓压迫；
7. 根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具有临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和/或解释；
8. 接受结肠造口术的患者；
9. AST和/或ALT指标异常（＞3倍正常值上限），肝癌或肝转移者＞5倍正常值上限者；
10. 肾功异常：eGFR＜60mL/min/1.73m2 ；
11. 筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受既往新的癌症治疗者；
12. 筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受经研究者评估对胃肠道功能或者疼痛有 明显影响的癌症治疗者；
13. 筛选期前4周内进行外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响患者研究期间的疼痛状况或肠功能或导致研究中断；
14. 在首次服用剂量滴定期试验用药品前 72h 内应用芬太尼透皮贴的患者；
15. 筛选期前 30 天内参加过任何药物临床试验并服用试验药物的患者；
16. 有酒精滥用史、药物滥用史和/或阿片滥用史者；
17. 妊娠或哺乳期女性或 3 个月内有生育计划（包括男性）的患者；
18. 研究者认为不适合参加该试验的患者。

登记编号

EP-0203XR-II

符合条件可在线登记，工作人员会主动联系您。

以下为项目方原文

本研究涉及两种药物：硫酸吗啡缓释片（小分子阿片类镇痛药，靶向μ阿片受体）和盐酸纳洛酮缓释片（小分子阿片受体拮抗剂，主要作用于外周μ阿片受体）。两者联用适用于中重度癌痛患者，旨在镇痛同时减轻阿片类药物引起的便秘（OIC）。适应症为需要阿片类药物治疗的中重度疼痛。