全国多中心12900招募鼻窦炎伴有鼻息肉患者
年龄18~75岁的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者
CM326重组人源化单克隆抗体注射液(作用靶点:胸腺基质淋巴细胞生成素,通过高亲和力结合TSLP,阻断 TSLP与其受体的相互作用,抑制TSLP诱导的免疫细胞增殖和炎性因子释放)
以1:1的比例随机分配 米松剂(MF)作为治贯始,导入期从性不于70%(少使用14天)
试验组和安慰剂组
CM326220m0.04皮下注射,给药6次
选/导 入里 1:18机 CM326 220mg q4w 安全性随访
(长4周) # 皮下注射,给药7次 ()
安慰qw
注射,哈药6次
陈选/导人期 双_治疗期 开放标签治疗期 安全性访明
52 60(周)
每例受试者参与本试验的持续时间约1年多时间,随访共17次:包括筛选导入期期最长4周,双盲治疗期24周,开放治疗期28周,随访期8周。
1。内控标准:优先入组具有一定"嗜酸性特征"的患者,至少具有以下任何一条:(a。合并哮喘;
b。既往曾经检测过外周血EOS300:
c。既往反复使用口服激素治疗(既往使用口服激素有效); d。既往手术后激素复发;)
2。年龄18~75岁,BMl<40kg/m2;3。诊断标准的双侧CRSwNP;4。满足以下4项中至少1项:
a。筛选前2年内接受过至少连续3天的SCS治疗;
b。筛选前2年内接受过1次长效SCS(如曲安奈德注射液); c。有 SCS 治疗的禁忌症或者不耐受SCS 的治疗; d。在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗
5。在筛选/导入期之前,同时持续存在下述症状8周: a。鼻塞;
b。其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕。
6。在筛选前必须已经使用较稳定剂量的INCS至少4周;总计约12900元(以各中心知情伦理批准为准)
烟台,石家庄,太原,哈尔滨,长春,沈阳,包头,内蒙古,重庆,长沙,西安,成都,天津,温州,杭州,新疆,武威,贵阳,荆州,武汉,蚌埠,海口,深圳,上海,淄博,兰州,遵义
1。既往耳鼻喉科就诊病历;
2。处方单(尤其是能够体现口服激素如泼尼松和鼻喷激素如糠酸莫米松的)
3。鼻内镜检查报告(关注是否有双侧鼻息肉)
4。血常规检查报告;
5。如合并哮喘患者,支持性的病历资料。