###试验基本情况
这是一个关于雷莫西尤单抗单药的Ⅲ期试验,针对的是胃食管结合部癌患者。咱们都知道,胃食管结合部癌治疗起来不容易,很多患者试过常规办法,到了二线治疗还是失败了,处境挺艰难。这次试验就是想看看,雷莫西尤单抗这种药,在单药使用的情况下,对这些患者能不能起到作用。Ⅲ期试验一般来说规模比较大,也更严谨,是很关键的一个阶段。
###能参与的条件
开头说年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准,这俩都得满足。还有,之前二线治疗失败了,而且没使用过抗血管生成药物,这是个重要条件。另外,预计生存期得大于等于12周,这说明患者身体得有一定的基础,能承受住试验过程。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
###不能参与的情况
有几种情况不能参与。如果患者有严重的心脏病,像没控制好的心律失常、心力衰竭啥的,就不行。还有,要是有严重的感染,没治好的那种,也不符合条件。之前对雷莫西尤单抗或者其他类似药物过敏的,肯定不能参加。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
###试验里会做什么
在试验中,患者会使用雷莫西尤单抗这种药。药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,静脉输注给药。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。用药频率呢,是每两周一次。在这个过程中,会定期对患者进行检查,看看身体各项指标的变化,比如血常规、肝肾功能这些,还得观察患者有没有出现什么不良反应。
###想达到的目标
这个试验主要想达到两个目标。一是看看雷莫西尤单抗单药使用安不安全,也就是观察患者用药后会不会出现严重的不良反应,对身体造成不好的影响。二是看看有没有效果,比如说肿瘤能不能缩小或者控制住,患者的病情能不能得到改善,生活质量能不能有所提高。要是这个试验成功了,对胃食管结合部癌二线治疗失败的患者来说,说不定就能多一种有效的治疗选择。
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