招募慢性乙型肝炎患者
周期和访视次数： 首次需要住院7天，D14/D21/D28/D35天回访4次
患者补贴：总计最高12500
收集资料：
1、半年前的诊断病例/乙肝五项的检查单
2、近期的乙肝五项、病毒量、血生化的检查单
备注：表面抗原一定要阳，DNA大于2000，小于10W
总胆红素需要在正常值范围内，若患者小于等于30岁，则需要提供至少一次3个月内总胆红素异常的证据，且满足筛选期间总胆红素正常
1.年龄为18-65岁（包含临界值）男性和女性受试者；
2.BMI在18-32 kg/m2（包含临界值）之间；
3.既往肝组织活检结果显示慢性乙肝，或有证据（包括但不限于既往病历或化验单等）证明筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或HBV DNA阳性≥6个月；
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究；
6.受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
7.筛选期HBeAg阳性，血清HBV DNA≥2×104 IU/ml；HBsAg定量水平为2,000-100,000 IU/mL；
8.筛选期ALT≤8×ULN，且筛选期至基线期总胆红素在正常范围内；如果年龄≤30岁，筛选期1×ULN<ALT<2×ULN且筛选期至基线期总胆红素在正常范围内，能够提供筛选前3个月内ALT>1×ULN的证据，或者筛选期复测1次ALT>1×ULN（两次间隔14天以上），经研究者评估后受试者方可入组。
排除标准：
1.合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；
2.在进展期肝纤维化或肝硬化者（如筛选时LSM≥12 kPa，或1年内肝组织病理学显示METAVIR≥S3或Ishak≥S4以上肝纤维化等）；（当ALT≥5×ULN时，LSM的检测结果不作为排除标准的参考）
3.血小板计数<90×109/L，中性粒细胞绝对值<1.2×109/L，血红蛋白<90 g/L；
4.采用 MDRD 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；
5.INR＞1.5；
6.甲肝病毒抗体IgM、丙肝病毒抗体Anti-HCV、戊型肝炎抗体IgM和IgG、HIV抗原抗体中任一项为阳性者，梅毒螺旋体特异性抗体TPPA阳性者，需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除；
中心：
成都新华医院
河南省传染病医院
重庆医科大学附属第二医院（已启动）
