临床研究
为了开展试药员临床研究，需要制定具体的计划，其中包括研究程序和患者必须具备的特征等信息，以便参与试验。
然后，由主管监管机构对协议进行评估，并授权开始研究。这还不是全部:这个项目还必须得到实验中心伦理委员会的批准。这一步骤对于确保参与研究的患者的权利、安全和健康得到保护至关重要。
临床试验的目的是验证新药在改善患者健康方面的有效性，并评价其安全性。实验包括四个连续的阶段:前三个阶段在药物上市前进行；第四个是事后进行的研究。让我们一个一个仔细看看。
第一阶段:测试药物安全吗？
I期研究代表了在人体上测试药物的第一步，旨在评估药物的安全性，同时研究其药代动力学(人体对药物的作用)和药效学(药物对药物的作用)。此外，还确定了后续II期研究中待研究药物的剂量范围。在这个初始阶段，
这种药物以逐渐增加的剂量给了一组高度受限的健康志愿者。但是，也有一些例外，比如癌症药物研究。即使在这个早期阶段，患者也直接参与其中。这是因为用于癌症的研究药物可能对健康人有毒，将这些药物给那些不会从中受益的人是不道德的。
第二阶段:新药是否有效和安全？
这种新药的有效性在II期研究中进行了评估，在该研究中，它总是在一个更大的(尽管仍然受到限制)群体中使用，该群体不再由健康志愿者组成，而是由患有临床疾病的患者进行研究。
目的通过对各种剂量和用量的试验，检验药物的有效性，确定最佳条件。这就是所谓的“概念证明”，证明药物对这类患者有效。这一阶段的研究必须受到控制，即研究药物必须与安慰剂(一种无治疗价值的惰性物质)或相关疾病的参考治疗进行比较。
第三阶段:该药物是否已被证明对大量患者安全有效，并可能优于现有的治疗方法？
III期研究一般规模较大，甚至可能涉及来自不同临床中心的数千名患者，目的是深化和确认II期获得的有效性数据。这些研究还可以用来确定新药是否优于特定疾病的标准参考治疗，或者为已经上市的药物建立新的适应症或新的治疗剂量。
如果临床研究结果为阳性，在第三阶段结束时，开发该药物的公司可以开始向主管部门寻求上市许可。
然而，这并不意味着研究已经结束。事实上，在药物进入市场之前，四期研究不能开始。
阶段四:药物在现实生活中和长期内的“表现”如何？
在第四阶段进行的研究包括监测在现实生活使用条件下服用药物的非常广泛的患者样本集，目的是获得关于长期安全性和有效性的信息，并将其与在相同使用适应症中批准的其他药物进行比较。
