临床实验管理规定

临床药品管理条例


第一,参加药检项目必须是自愿的,你有权在药检期间随时退出药检,没有拒绝或不同意。不允许对试药人员进行威胁,保障试药人员的合法权益。


第二,医院必须对试药人员了解项目的情况,对试药人员的基本信息保密,其他人不得查看。只有伦理委员会、药监部门和申办者有权查阅资料,不得公开。


第三,在参与项目前,一定要告知药物试验人员实验过程、时间等信息,可能存在的风险,以及药物试验项目的益处。药物试验人员有充分的时间考虑是否愿意参与该药物试验的项目。不能表达的试药人员(患者试药班)必须由其直系亲属、父母、配偶、子女等签字。药检项目全部由国家正规二、三级医院完成,每个项目都通过了伦理委员会,药监局只能向社会招聘药检人员备案。


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