###试验基本情况
这次是关于NTRK抑制剂拉罗替尼的Ⅱ期临床试验。咱都知道,胃食管结合部癌不好治,尤其是NTRK融合的这种类型。好多患者试过了各种常规治疗办法,可效果都不太理想,病情还是让人发愁。而拉罗替尼呢,就是针对这种情况,看看能不能给患者带来新的转机。这个试验主要就是研究拉罗替尼对NTRK融合的胃食管结合部癌,在多线治疗都失败后的患者身上,到底有没有效果,安不安全。这对那些已经试过很多方法,却一直没得到有效控制病情的患者来说,可能是个新的机会,得好好关注下。
###要满足的条件
能参与的患者,年龄得在18到75岁之间。身体状态也得符合身体活动能力的评分标准,这个评分就是看看患者日常活动啥的受不受限。另外,预计生存期得至少12周,这样才能保证整个试验过程能顺利进行。
患者必须是NTRK融合的胃食管结合部癌,而且经过了多线治疗都没改善。这里的多线治疗,就是试过了好几种不同的治疗方案,可病情还是进展了。还有,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。这几个数值得记清楚,很关键。
###不能参与的情况
有一些情况是不能参与的。比如说,对拉罗替尼或者它的成分过敏,那肯定不行。还有,患者要是有严重的心脏病,像不稳定心绞痛、心肌梗死啥的,这身体状况不适合参加。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
###试验里会做什么
在试验中,患者会使用拉罗替尼进行治疗。具体给药方式,得按照规定来,药物规格是固定的,每次用多少量,都有明确要求。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。治疗过程中,会定期检查患者的各项指标。像肿瘤大小得盯着看,看看有没有缩小或者控制住。还有身体的一些基本指标,像血常规、肝肾功能啥的,都得定期查,了解下药物对身体的影响。
###想达到的目标
这个试验主要想看看拉罗替尼对NTRK融合胃食管结合部癌多线治疗失败的患者,到底能不能让肿瘤缩小或者控制住,也就是看看客观缓解率咋样。同时呢,还要了解下药物在身体里吸收、代谢的情况,看看安不安全,有没有啥严重的副作用。要是能通过这个试验,证明拉罗替尼对这类患者有效又安全,那对患者来说,可真是个好消息。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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