先来说说这试验的基本情况。这是个Ⅱ期试验,针对的是HER2阳性胃癌患者,而且是那些用曲妥珠单抗治疗后病情又有进展的人。HER2阳性胃癌,简单说就是癌细胞上有个叫HER2的东西比较多,这类患者之前试过曲妥珠单抗,可病情还是发展了,都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。
再讲讲参与要满足的条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,也就是身体活动能力的评分得过关。另外,预期生存期得有12周及以上。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。还有,有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况也得清楚。对DS-8201相关成分过敏的肯定不行。之前接受过其他HER2ADC药物治疗的也不能参加。还有,怀孕或者哺乳期女性不能来,这关乎胎儿和宝宝健康,得注意。
接着看看试验里会做什么。给药方式是静脉输注,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。用药频率是每3周一次,得按这个节奏来。在试验过程中,会定期检查各种指标,像血常规、肝肾功能啥的,盯着身体各项情况有没有变化。
最后呢说说想达到的目标。从一方面说是看看这药安不安全,用了之后身体有没有啥不好的反应,比如过敏、恶心呕吐之类的。另从一方面说就是看看有没有效果,也就是肿瘤能不能缩小或者控制住不再长大。要是这药既安全又有效,那对HER2阳性胃癌患者,尤其是曲妥珠单抗治疗后进展的患者来说,可真是个好消息。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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