试验基本情况
这次开展的是个Ⅱ期研究,主角是Zolbetuximab联合奥沙利铂这两种药呢。研究针对的是CLDN18.2阳性食管鳞癌,这病不好治,好多人试过一线治疗没效果,这研究说不定能给他们新机会。咱都知道,食管鳞癌患者挺痛苦的,试过常规办法没改善,这时候新的研究就像根救命稻草。Ⅱ期研究,就是在前期基础上,进一步看看这俩药合起来咋样,对患者有啥影响。
要满足的条件
能参与的情况,先说年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,另外,还得预计能参与至少3个月。之前一线治疗失败了,这是关键。CLDN18.2阳性得确认,通过专门检查能知道。身体活动能力的评分也得够,这样才能承受研究过程。还有,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
不能参与的情况
要是对Zolbetuximab或者奥沙利铂过敏,肯定不行。有严重心脏病,比如不稳定心绞痛、没控制住的心律失常,也不能进。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。之前参加过别的针对CLDN18.2的研究,也不能参与这次的。
试验里会做什么
给药方式是静脉输注,Zolbetuximab和奥沙利铂都通过这种方式进入身体。频率上,Zolbetuximab每次剂量根据情况定,每3周一次奥沙利铂每次130mg/m²,也是每3周一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。整个过程中,会定期检查,看看身体各项指标,像血常规、肝肾功能啥的,盯着药在身体里吸收、代谢的情况,还有肿瘤相关指标,看看药对肿瘤有没有影响。
想达到的目标
一来是看看这俩药联合用安不安全,毕竟安全是第一位的。得了解用药过程中患者会不会有不良反应,有多严重,能不能控制。另一来,看看对CLDN18.2阳性食管鳞癌有没有效果,比如肿瘤能缩小或者控制住的比例咋样,患者生存期能不能延长,生活质量能不能提高。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择,所以目标就是给患者带来切实的好处。
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