这是一项针对难治性小细胞肺癌(SCLC)后线治疗的Ⅱ期试验呢。小细胞肺癌本身就不好治,好多试过常规办法没效果的人,或许能从这个项目里多一个选择。
###试验基本情况
这个试验主要针对的就是那些已经试过两线治疗,但病情还是没得到控制的难治性SCLC患者。Ⅱ期试验呢,就是在初步确认了药物有点效果之后,进一步看看在更大范围的患者身上,这药到底咋样,安不安全,有没有效果。用替莫唑胺加上安罗替尼这两种药一起,看看能不能给这些患者带来一些改善。
###参与要满足的条件
能参与的话,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合活动能力评分标准,这俩都得满足。身体状态这块,得预计能参与至少3个月。另外,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
之前经过两线系统治疗失败,这是关键条件。但是有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
###不能参与的情况
要是对替莫唑胺或者安罗替尼过敏,那肯定不能参加。还有,有严重的心脏问题,像不稳定心绞痛、心肌梗死之类的,也不行。另外,有严重的出血倾向,比如最近有过咯血、消化道出血啥的,也不符合条件。
###试验里会做什么
在试验过程中,给药方式是口服。替莫唑胺按一定剂量,在规定时间内服用安罗替尼也是按相应剂量口服。给药频率方面,会按照特定的周期来,一个周期里不同阶段有不同安排。比如说,可能在周期开始的前几天吃替莫唑胺,安罗替尼则是在整个周期里按固定间隔服用。每次吃药的时间、剂量都得严格按照要求来,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
###想达到的目标
这个试验最主要的目标,就是看看替莫唑胺和安罗替尼这两种药联合使用,在这些难治性SCLC患者身上,到底能不能让肿瘤缩小或者控制住,也就是看看客观缓解率咋样。同时呢,也得盯着看患者吃了药之后,有没有啥严重的不良反应,了解下这种联合用药安不安全。要是能通过这个试验,找到一种对难治性SCLC后线治疗有效的办法,那对患者来说可太重要了。
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