###试验基本情况
这次是关于肺腺癌ALK罕见融合(KIF5B-ALK)的洛拉替尼一线Ⅱ期试验。大家知道,肺腺癌里有一种ALK融合的情况,其中KIF5B-ALK又比较少见。这次试验针对的就是这类患者,想用洛拉替尼作为一线治疗药物,看看效果怎么样。Ⅱ期试验呢,就是进一步了解这个药在人体里的情况,像安全性啊,还有对病情有没有作用。这对那些肺腺癌ALK罕见融合的患者来说,说不定是个新方向。
###参与要满足的条件-能进的情况
年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准,这俩都得满足。而且,患者之前没接受过ALK靶向治疗,这点很关键。要是有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。另外,预计能参与至少3个月。还有啊,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。
###参与要满足的条件-不能进的情况
如果对洛拉替尼或者它成分里的东西过敏,那就肯定不能参加了。有严重心脏病的,像心力衰竭没控制好的,也不行。之前有过其他恶性肿瘤,除了那些已经治好的皮肤癌或者宫颈原位癌之类的,这种情况也不能入组。还有,要是有精神方面的问题,没办法配合试验流程,那也不符合条件。
###试验里会做什么
试验主要就是给患者用洛拉替尼。给药方式应该就是正常吃这个药,具体剂量得根据安排来。用药频率也是按照试验方案,医生会告诉患者什么时候吃,吃多少。每次给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在用药期间,会定期检查患者的身体情况,像血常规、肝肾功能这些都得查,看看药在身体里有没有什么不好的反应,还有病情有没有变化。
###想达到的目标
第一点就是看看洛拉替尼用在这些没接受过ALK靶向治疗的肺腺癌ALK罕见融合患者身上安不安全,会不会有特别严重的副作用。再就是了解下这个药对病情有没有效果,比如说肿瘤能不能缩小或者控制住,患者的生存期会不会延长。要是试验结果好,以后这类患者就多了一种有效的治疗选择,都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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