###试验基本情况
这是关于肺腺癌MET罕见突变(D1228N)的赛沃替尼一线Ⅲ期临床试验。咱都知道,肺腺癌是肺癌里常见的一种,而这个MET罕见突变(D1228N),更是特殊的存在。这次试验就是针对这类带有特殊突变的肺腺癌患者。Ⅲ期临床试验,规模比较大了,主要是看看赛沃替尼这种药,在一线治疗中效果咋样,安不安全。一线治疗就是患者刚确诊,还没经过太多复杂治疗的时候用这个药,看看能不能起到好的作用,这对患者来说很关键,选对了药,可能治疗效果就大不一样。
###参与要满足的条件-能进的情况
年龄得在18到75岁之间,这年龄段身体机能相对能承受试验过程。身体状态得符合身体活动能力的评分标准,也就是得有点活动能力,不能太虚弱。还有重要一点,之前没做过MET靶向治疗,这是提到的关键。另外,预计生存期得至少12周,这样才能保证试验过程能观察到药物效果。再有,病理确诊是肺腺癌,而且检测出MET罕见突变(D1228N),这是基础条件。
###参与要满足的条件-不能进的情况
有一些情况就不能参与了。像有严重的心脏问题,比如心功能不全,心脏不好,药在身体里起作用的时候,可能加重心脏负担,承受不住。还有,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min,肝肾功能不好,药在身体里吸收、代谢会出问题。另外,有脑转移的患者也得注意,得满足治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定,不然脑转移不稳定,试验结果不准确,患者也有风险。
###试验里会做什么
在试验中,给药方式就是用赛沃替尼,具体怎么吃,得按规定来。给药频率也有要求,得严格按照方案来,不能自己乱吃。每次给药时间得超过60分钟,这点别弄错。试验过程中,会盯着看患者的各种反应,比如身体有没有不舒服,症状有没有变化。还会定期查一些指标,像肿瘤标志物,看看肿瘤有没有缩小或者控制住的迹象,还有药在身体里吸收、代谢的情况,都得了解清楚。
###想达到的目标
这次试验主要想看看赛沃替尼在一线治疗肺腺癌MET罕见突变(D1228N)患者中,到底安不安全。患者用了之后,不能有太多严重的不良反应,不然对身体伤害大。再就是看看有没有效果,能不能让肿瘤缩小或者控制住,要是能达到这个目标,那对患者来说,可算是多了一个好的治疗选择。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择,所以试验结果很关键,希望能给患者带来实实在在的好处。
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