试药时需要服用的药物种类及剂量,原则上是按最小剂量给药。
1、小剂量给药:
在人体试验中,药物的最小给药量是按照该药物最大剂量给药。例如,在使用某种抗肿瘤药物时,根据肿瘤细胞的增殖特点,有可能需要达到高剂量。所以,在该药物的临床研究中,首先会让受试者在相对较短的时间内达到一定的最大剂量。然后根据受试者机体对该药物的耐受程度,来决定下一步用药方案。
根据不同的疾病特点,如肿瘤患者需要化疗、放疗时,则可以将最大剂量控制在一定范围内。当受试者耐受药物,并愿意继续参加该试验时,则可以逐渐将给药剂量提高,但还是要按照最大剂量给药。
如抗肿瘤药物中的环磷酰胺(CTX),其毒性反应主要是骨髓抑制,因此在进行该临床试验时,需要将受试者的剂量逐渐提高到200 mg/kg甚至更高。在提高剂量的同时,也会按照最大剂量给药。在进行完试验后,为了避免患者出现严重的不良反应,则需要让受试者停药一段时间后才可以继续给药。
如果需要加量给药或加大剂量时,则需注意观察受试者的症状及体征、血样分析、心电图变化等是否在正常范围内。同时注意观察不良反应,并及时记录和报告。如有必要,可能需要抽血检查血象,以便了解是否发生严重不良反应,如骨髓抑制。
还有的药物,如果只是为了验证某种药物是否对人体有毒副作用,那么可以在小剂量下观察该药物的毒副作用。
如有些抗肿瘤药物,虽然其毒性反应较强,但在进行临床试验时,可以将最大剂量设置在300 mg/kg甚至更高。
或者是为了试药员验证某种药物在治疗某种疾病中是否有明显效果。
那么就可以将该药物的最大剂量设置得较低,如100 mg/kg甚至更低,这样可以有效避免副作用的发生,使临床试验顺利进行。
但这也不是绝对的,最大剂量与最小剂量之间并没有严格的界限。